Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Vũ Bạch Dương

Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc bao gồm những nội dung về nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc; nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam; nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Vũ Bạch DươngTƯƠNGĐƯƠNGSINHHỌCTRONGĐĂNGKÝTHUỐC VũBạchDương PhòngĐăngkýthuốc CụcQuảnlýDược CÁC NỘI DUNG CHÍNHPhần I. Nghiên cứu tương đương sinh họctrong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng kýthuốc.Phần II. Nghiên cứu tương đương sinh học vàtriển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tạiViệt Nam.Phần III. Nghiên cứu tương đương sinh họctrong đăng ký thuốc- Sự khác biệt về quy địnhgiữa Việt Nam với các nước trong khu vực vàtrên thế giới.Phần IV. Kết luận. NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNGSINH HỌC TRONG TIẾN TRÌNH HÒA HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC• ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality): Hội đồng tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng.• Hình thành năm 1992.• Mục đích hoạt động: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc dỡ bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại giữa các nước thành viên ASEAN nhằm mở rộng thương mại trong và ngoài ASEAN.PWG (Pharmaceutical Products Working Group):Nhóm làm việc về dược phẩm.hành lập: 1999 tại cuộc họp lần thứ 13 củaACCSQ.ục tiêu: Triển khai các kế hoạch hòa hợp trongquản lý dược phẩm giữa các nước thành viênASEAN nhằm hỗ trợ và tạo thuận lợi cho việc đạtđược các mục tiêu của khu vực thương mại tự doASEAN (AFTA) hướng tới hình thành Cộng đồngkinh tế ASEAN (AEC) vào năm 2015, đặc biệt,nhằm loại bỏ các hàng rào kỹ thuật trongthương mại do các sự khác biệt về quản lýdược phẩm giữa các nước thành viên nhưng• Cho đến nay:• Đã có 21 cuộc họp nhóm ACCSQ-PPWG• Đã thông qua nhiều nội dung quan trọng hướng tới việc đạt được tiêu chuẩn chung về đánh giá chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc trước khi cấp phép lưu hành.• Cụ thể hóa dần mục tiêu cuối cùng của hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc là: Tối thiểu hóa sự khác biệt trong các quy định về hồ sơ ĐKT giữa các nước thành viên- đặc biệt đối với các phần hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng.• Các kết quả cụ thể đã đạt được:1) Thông qua Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN common technical dossier- ACTD)- Đây là bộ hồ sơ đăng ký thuốc được dùng chung cho các nước thành viên ASEAN.2) Thông qua Các yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN common technical requirements- ACTR)- Đây là bộ các tài liệu bằng văn bản nhằm hướng dẫn việc chuẩn bị các số liệu cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với yêu cầu của cơ quan quản lý thuốc các nước thành viên ASEAN, bao gồm các hướng dẫn liên quan đến các số liệu về chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc, cụ thể như sau:Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo):2.1. Chất lượng:Phát triển các Hướng dẫn ASEAN về: Thẩm định quy trình sản xuất. Thẩm định quy trình phân tích. Nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm. Nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học. Thay đổi sau khi thuốc đã được phê duyệt.Các hướng dẫn ASEAN trên sẽ được định kỳ xem xét lại- theo đó, HD ASEAN về thực hiện nghiên cứu TĐSH đang trong quá trình xem xét lại lần thứ nhất. Bản revised lần 1 của HD ASEAN về thực hiện NC TĐSH được phát triển từ Hướng dẫn nghiên cứu TĐSH của EMA (bản có hiệu lực từ tháng 1/2010) có một vài sửa đổi để phù hợp vớiCác kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo):2.2. An toàn:Chấp thuận và thông qua các ICH guidelines sau:2.2.1. S1A. Guideline on the Need for Carcinogenicity Stududies for Pharmaceuticals.2.2.2. S1B. Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals.2.2.3. S1C. Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals.2.2.4. S1C(R). Addendum to SIC: Addition of a Limit Dose and Related Notes.2.2.5. S2A. Guidance on Specific Aspects of Regulatory Tests for Pharmaceuticals.2.2.6. S2B. Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals.2.2.7. S3A. Note for Guidance on Toxicokinetics: The assess-2.2.8. S3B. Pharmacokinetics: Guidance for RepeatedDose Tissue Distribution Studies.2.2.9. S4. Single Dose Toxicity Test.2.2.10. S4A. Duration of Chronic Toxicity Testing inAnimals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)2.2.11. S5A. Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products.2.2.12. S5B(M). Maintenance of the ICH Guideline onToxicity to Male Fertility: An Addendum to The Guideline onDetection of Toxicity to Reproduction for MedicinalProducts.2.2.13. S6. Safety Studies for Biotechnological products.2.2.14. S7A. Safety Pharmacology Studies for HumanPharma-ceuticals.2.2.15. M3. Non- Clinical Safety Studies for the Conduct ofHuman Clinical Trial for Pharmaceuticals.Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo):2.3. Hiệu Quả:Chấp thuận và thông qua các ICH guidelines sau:2.3.1. E1. The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drug Intended for Long- term Treatment of Non- Life- Threatening Coditions.2.3.2. E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standa ...