BÀO CHẾ VIÊN NÉN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mg TÓM TẮT Tình hình và

BÀO CHẾ VIÊN NÉN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mgTÓM TẮT Tình hình và mục đích nghiên cứu: Các chế phẩm phóng thích kéo dài chứa hoạt chất Nifedipin trên thị trường, hầu hết là những sản phẩm ngoại nhập gía thành cao. Nhằm đáp ứng yêu cầu điều trị trong nước, thay thế dược phẩm ngoại nhập. Chúng tôi thực hiện NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN NÉN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mg Ở QUY MÔ PILOT, tại Cơng Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang Phương pháp và phương tiện nghiên cứu: Viên nén Nifedipin 20mg phóng...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
BÀO CHẾ VIÊN NÉN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mg TÓM TẮT Tình hình và BÀO CHẾ VIÊN NÉN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mg TÓM TẮT Tình hình và mục đích nghiên cứu: Các chế phẩm phóng thích kéo dàichứa hoạt chất Nifedipin trên thị trường, hầu hết là những sản phẩm ngoại nhậpgía thành cao. Nhằm đáp ứng yêu cầu điều trị trong nước, thay thế dược phẩmngoại nhập. Chúng tôi thực hiện NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN NÉNPHÓNG THÍCH KÉO DÀI CHỨA NIFEDIPIN 20mg Ở QUY MÔ PILOT,tại Cơng Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang Phương pháp và phương tiện nghiên cứu: Viên nén Nifedipin 20mgphóng thích kéo dài được bào chế theo phương pháp xát hạt ướt với tá dượcpolimer phù hợp, nhằm tạo cấu trúc khung xốp. Tối ưu hóa công thức bằngphần mềm INForm 3.2. Kiểm nghiệm vin theo DĐVN III, 2002, v USP 27.Xác định tuổi thọ bằng phần mềm PHARMASOFT TT.1.0. Điều kiện thửnghiệm độ hoà tan, được khảo sát và sử dụng để đánh giá các viên thuốc chứaNifedipin trên thị trường và viên thực nghiệm Kết quả chính: Chọn được các polimer. Xác định thành phần và côngthức, cấu trúc viên kiểu matrix có khả năng kiểm soát sư phóng thích thuốc kéodài. Xác định điều kiện thử nghiem độ hòa tan. Xây dựng quy trình bào chếviên nhân, viên bao phim ở quy mô phòng thí nghiệm và quy mô pilot với5000v/mẻ . Khảo sát độ ổn định của thuốc, dự kiến tuổi thọ là 38, 23 tháng Xâydựng tiêu chuẩn cơ sở cho viên nén Nifedipin phóng thích kéo dài. ABSTRACT: RESULT OF STUDY ON PREPARATION OF SUSTAINEDRELEASE TABLETS CONTAINING NIFEDIPINE 20MG Vu Thi Huynh Han * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 11 - No 4 -2007: 203 - 207 Background and aims: Through the survey of sustained releaseproducts containing Nifedipine on the Vietnamese market, it is recognizedthat most of them are imported that leads to the high cost for consumers. Inorder to meet the treatment need of the low-income patients, and replaceimported medicines,“The pilot study on preparation of sustained releasecontaining Nifedipine 20mg ” is carried out in HauGiang PharmaceuticalStock Company. Materials and methods: The sustained release Nifedipine tablets20mg are prepared by the wet granulation method. The chosen formula isoptimized based on the intelligent software INFORM 3.2. Analyzing of thetablets are tested according to Pharmacopoeia VietNam III in 2002, andpharmacopoeia USA 27. Their shelf life is determined by using the softwarePHARMASOFT TT.1.0. Conditions for a dissolution are tested throughsurveys. The results for a dissolution of the experimental tablets will becompared to the dissolution of Nifedipipine tablets on the market. * Trường Cao Đẳng Y tế TP Cần Thơ. Result: Choosing polymers. Defining clearly the component and theformula of the tablet. Defining the structure based on Matrix type havingpossibility to control medicine releasing for 12 hours. Selecting thedissolution test method according to Pharmacopoeia USA 27. Building theprocess of preparing core tablets, film-coasted tablets on laboratory scaleand on 5,000 tablets/batch pilot one. Preliminarily observe the stability ofmedicine and discovering that the long life of the medicine is estimatedabout 38.23 months old. Building the basis standard of Nifedipine tabletreleasing in long time ĐẶT VẦN ĐỀ Hiện nay, dạng thuốc uống được quan tâm, khi nghiên cứu phát triển cácdạng thuốc phóng thích kéo dài. Cao huyết áp là bệnh lý đòi hỏi bệnh nhân sửdụng thuốc liên tục lâu dài để kiểm soát huyết áp. Do đó dạng thuốc uốngphóng thích kéo dài có nhiều ưu điểm và tiện lợi trong sử dụng. Tại Việt Nam, hiện nay chưa có chế phẩm chứa hoạt chất Nifedipin nàodưới dạng phóng thích kéo dài được sản xuất trong nước. Nhằm đáp ứng yêu cầu điều trị, đề tài nghiên cứu bào chế viên nénphóng thích kéo dài chứa Nifedipin 20mg ở quy mô pilot được tiến hành vớimục tiêu như sau: Nghiên cứu xác định công thức và xây dựng quy trình bào chế viên nénphóng thích kéo dài với hoạt chất Nifedipin hàm lượng 20mg ở quy mô pilot. Các nội dung nghiên cứu gồm Xác định thành phần công thức, cấu trúc viên có khả năng kiểm sóatsư phóng thích thuốc kéo dài. Xác định độ hòa tan, tốc độ phóng thích dược chất in vitro và các yếutố ảnh hưởng đến tốc độ phóng thích dược chất. Xây dựng quy trình bào chế viên nhân, viên bao phim. Khảo sát độ ổn định của thuốc, dự đoán tuổi thọ. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng viên nén Nifedipin 20mg phóng thíchkéo dài. ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP, NGHIÊN CỨU Nguyên phụ liệu Các hóa chất, nguyên liệu, tá dược đạt tiêu chuẩn dược dụng Phương pháp bào chế (2,3,4,5,6) Với định hướng nghiên cứu bào chế viên nén bao film chứa 20mgnifedipin, phóng thích kéo dài trong 12 giờ, tốc độ phóng thích đáp ứn ...