Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Ngành: Dược - Cao đẳng VLVH) - Trường Cao đẳng Y tế Bạc Liêu

Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Ngành: Dược - Cao đẳng VLVH) giúp sinh viên có kiến thức cơ bản về tổ chức y tế, các mô hình tổ chức và quản lý nhà nước về Dược: các mô hình công ty, sản xuất kinh doanh thuốc, mô hình quản lý chất lượng thuốc liên quan đến hoạt động nghề nghiệp và thực thi nhiệm vụ của một cán bộ Dược có trình độ cao đẳng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Ngành: Dược - Cao đẳng VLVH) - Trường Cao đẳng Y tế Bạc Liêu ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẠC LIÊU TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ GIÁO TRÌNHĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC NGÀNH DƯƠCTRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG HỆ VỪA LÀM VỪA HỌCBan hành kèm theo QĐ Số 118B/QĐ-CĐYT Ban hành giáo trình đào tạo ngành Dược trình độ cao đẳng hệ vừa làm vừa học, Ngày ban hành 25/6/2021 BẠC LIÊU - NĂM 2021 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phépdùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanhthiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm./. 2 LỜI GIỚI THIỆU Thực hiện một số điều của Luật Giáo dục, Bộ Lao động thương binh & xã hội đãban hành chương trình khung đào tạo Dược sĩ cao đẳng. Trường Cao đẳng Y Tế BạcLiêu -Khoa Dược tổ chức biên soạn tài liệu dạy học các môn cơ sở và chuyên môn theochương trình trên nhằm từng bước xây dựng bộ sách đạt chuẩn chuyên môn trong côngtác đào tạo nhân lực y tế. Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc được biên soạn dựa trênchương trình giáo dục của Trường Cao đẳng Y Tế Bạc Liêu trên cơ sở chương trìnhkhung đã được phê duyệt. Đảm bảo chất lượng thuốc là môn học rất gần gũi và thật sựcần thiết cho người dược sỹ. Hiển nhiên, các kiến thức về GSP không chỉ bao gồm trongchương trình giảng dạy nhưng nội dung căn bản về GSP trong giáo trình là hành trangkhông thể thiếu của người dược sỹ trong tương lai. Cùng với sự phát triển của xã hội,của ngành dược các văn bản quy định cũng thường xuyên được điều chỉnh cho phù hợp.Để đáp ứng cho việc học của sinh viên Trường Cao đẳng Y Tế Bạc Liêu, Khoa Dược đãcố gắng cập nhật và biên soạn, giúp cho người học có được tài liệu và nắm bắt một cáchtốt nhất. Lần đầu biên soạn, không thể tránh khỏi những thiếu sót. Giáo trình Đảm bảochất lượng thuốc sẽ được chỉnh sửa dần, rất mong sự thông cảm. Bạc Liêu, ngày 25 tháng 3 năm 2021 CHỦ BIÊN DS. Châu Thị Xuân Thơ 3 MỤC LỤC TRANG1.Tuyên bố bản quyền 22. Lời giới thiệu 33. Mục lục 44. Giới thiệu môn học 5Bài 1. Đại cương về Đảm bảo chất lượng thuốc 7Bài 2. Quy chế quản lý chất lượng thuốc 10Bài 3. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) 34Bài 4. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 102Bài 5. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) 180 4Tên môn học : ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCMã môn học : D.17Thời gian thực hiện môn học : 45 giờ (Lý thuyết: 14 giờ; Thực hành, thí nghiệm, thảoluận, bài tập: 29 giờ; Kiểm tra: 02 giờ).I. Vị trí, tính chất môn học: Vị trí: Môn học Đảm bảo chất lượng thuốc là môn học chuyên ngành được thực hiệnsau khi sinh viên học xong các môn chuyên ngành Dược lâm sàng, Quản lý tồn trữthuốc, Kiểm nghiệm Tính chất: Giúp sinh viên có kiến thức cơ bản về tổ chức y tế, các mô hình tổ chức vàquản lý nhà nước về Dược: các mô hình công ty, sản xuất kinh doanh thuốc, mô hìnhquản lý chất lượng thuốc liên quan đến hoạt động nghề nghiệp và thực thi nhiệm vụ củamột cán bộ Dược có trình độ cao đẳng.II. Mục tiêu môn học:1. Kiến thức:1.1. Trình bày được khái niệm về đảm bảo chất lượng (ĐBCL) thuốc, các yếu tố ảnh hưởngđến chất lượng thuốc. Phân biệt được thuốc ĐBCL, thuốc kém chất lượng, thuốc giả mạo.1.2. Trình bày được các quy định cụ thể của nhà nước về quản lý chất lượng thuốc.1.3. Trình bày được các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt: GLP, GDP, GSP, GPP,GMP.1.4. Trình bày được quy trình kiểm tra chất lượng thuốc.1.5. Trình bày được các quy trình về đình chỉ lưu hành thu hồi thuốc và xử lý thuốc viphạm chất lượng.2. Kỹ năng2.1. Vận dụng đúng các quy định của nhà nước về quản lý chất lượng thuốc khi ratrường làm việc2.2.Vận dụng thận trọng, tỉ mỉ tránh gây nhiễm khi kiểm tra chất lượng thuốc.2.3. Xây dựng được một nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế đạt chuẩn “Thựchành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” trong thực tế.2.4. Kiến tập được quy trình thực hành tốt sản xuất thuốc tại công ty Dược.3. Năng lực tự chủ và trách nhiệm Có khả năng làm việc độc lập hoặc theo nhóm trong những điều kiện thay đổi. Chịutrách nhiệm cá nhân, trách nhiệm hướng dẫn tối thiểu, giám sát, đánh giá đối với nhómthực hiện những yêu cầu được giao. 5III. Nội dung môn học: Thời gian (giờ)TT Tên bài trong môn học TS LT TH Kiểm tra 1 Đại cương về Đảm bảo chất lượng thuốc 2 2 0 2 Quy chế quản lý chất lượng thuốc 3 3 0 3 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) 4 4 0 4 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 3 3 0 5 Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) 2 2 0 6 Kiểm tra 1 1 7 Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) 15 0 15 8 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 14 0 14 9 Kiểm tra 1 1 Cộng 45 14 29 2 ...