Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học: Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043

Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học "Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043" trình bày các nội dung chính sau: Chuẩn hóa quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm thông số HbA1c và thông số sinh hóa cơ bản bao gồm các thông số glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric; Xác định giá trị ấn định dựa trên so sánh giá trị đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham chiếu với phòng xét nghiệm tham gia về HbA1c và sinh hóa cơ bản; Xác định các nguyên nhân ảnh hưởng sai số giá trị xét nghiệm của phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học: Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VĂN HY TRIẾT CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN THEO ISO 17043 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VĂN HY TRIẾT CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN THEO ISO 17043 NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 9720601 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. PGS.TS.BS. VŨ QUANG HUY 2. PGS.TS.BS. HÀ MẠNH TUẤN Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024 i LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, tôi xin chân thành cảm ơn hai người Thầy hướng dẫn là PGS.TS.BS.Vũ Quang Huy và PGS.TS.BS. Hà Mạnh Tuấn đã định hướng, dẫn dắt, tạo điều kiện,truyền động lực để tôi có thể hoàn thành luận án. Tôi cũng xin chân thành cảm ơn những người Thầy/Cô thuộc Đại học Y Dượcthành phố Hồ Chí Minh nói chung đã trực tiếp hoặc gián tiếp hỗ trợ tôi rất nhiều trên conđường nghiên cứu và học tập. Đồng thời, tôi cũng cảm ơn Thầy/Cô Bộ môn Xét nghiệm,phân môn Sinh Hóa nói riêng đã tạo điều kiện cho tôi được tham gia khóa học, động viêntinh thần trong lúc nghiên cứu. Bên cạnh đó, tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo và cácchuyên gia trong Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Bộ Y tế, Đạihọc Y Dược thành phố Hồ Chí Minh đã tạo mọi điều kiện về cơ sở vật chất, tài chính,tinh thần, kinh nghiệm cho nghiên cứu của tôi được hoàn tất. Xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn ủng hộ. TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024 Tác giả Văn Hy Triết ii LỜI CAM ĐOAN Tôi tên là Văn Hy Triết, là Nghiên cứu sinh chuyên ngành Kỹ thuật Xét nghiệmY học, khóa 2019 – 2022, xin cam đoan: (1) Luận án là do chính bản thân tôi thực hiện, dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS.TS. Vũ Quang Huy; PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn; (2) Các tài liệu tham khảo được tôi xem xét, chọn lọc kỹ lưỡng, trích dẫn và liệt kê tài liệu tham khảo đầy đủ; (3) Kết quả trình bày trong luận án được hoàn thành dựa trên các kết quả nghiên cứu của bản thân tôi và các kết quả của nghiên cứu này chưa được dùng cho bất cứ đề tài cùng cấp nào khác. TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024 Ngưới hướng dẫn Tác giả thực hiệnPGS. TS. Vũ Quang Huy PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn Văn Hy Triết iii MỤC LỤCLỜI CẢM ƠN ...................................................................................................................iLỜI CAM ĐOAN ............................................................................................................iiMỤC LỤC ...................................................................................................................... iiiDANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH -VIỆT .........................viDANH MỤC CÁC BẢNG.............................................................................................xiiDANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ - BIỂU ĐỒ ........................................................................ xvĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ........................................................................... 4 1.1 Tình hình triển khai ngoại kiểm ............................................................................ 4 1.2 Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA) ...................... 5 1.3 Nguyên tắc thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng .................................................. 9 1.4 Mẫu ngoại kiểm ................................................................................................... 10 1.5 Mẫu máu toàn phần dùng cho chương trình ngoại kiểm HbA1c ........................ 11 1.6 Huyết thanh đông khô dùng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa .................. 11 1.7 Nghiên cứu tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu ngoại kiểm .......................... 12 1.8 Giá trị ấn định ...................................................................................................... 15 1.9 Thông tin về xây dựng, chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm ............................. 16 1.10 Các phương pháp xét nghiệm thường quy trong hai chương trình ngoại kiểm .. 17 1.11 Các nguyên sai sót thường gặp trong quá trình tham gia ngoại kiểm ................. 26Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 27 2.1 Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................. 27 2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu ....................................................................... 27 iv 2.3 Đối tượng nghiên cứu .......................................................................................... 27 2.4 Cỡ mẫu của nghiên cứu ..................................................... ...