Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của viên nang Thanh Đường An

Bài viết nghiên cứu tác dụng hạ đường huyết của viên thuốc Thanh đường an kết hợp với Metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của viên nang Thanh Đường AnNghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 2 CỦA VIÊN NANG THANH ĐƯỜNG AN Lý Bá Tước *TÓM TẮT Mở đầu và mục tiêu: Hiện nay thế giới có 371 triệu người mắc đái tháo đường (ĐTĐ) và tiên đoántrong 20 năm tới con số này sẽ là nửa tỉ người. Việc tìm ra loại thuốc hoàn hảo hơn như: ít tác dụng phụ, hạđường huyết an toàn, hạn chế các triệu chứng khó chịu làm ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnhnhân là mong muốn của thầy thuốc cũng như bệnh nhân ĐTĐ. Chúng tôi nghiên cứu viên “Thanh ĐườngAn” với thành phần là các dược liệu dễ kiếm và có sẵn tại Việt Nam như: Giảo cổ lam, Dây Thìa canh,Hoàng kỳ,… Thanh Đường An là bài thuốc được đúc kết từ kinh nghiệm lâm sàng, đã thử nghiệm tiền lâmsàng với kết quả hạ đường huyết ở liều 2 viên/kg chuột nhắt trắng bị gây bệnh ĐTĐ thực nghiệm bằngStreptozotocin, không tìm được liều LD50. Tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người bìnhthường đạt được kết luận: không có độc tính trên gan thận, không gây hạ glucose, với liều an toàn là 3 viênx 3 lần /ngày. Tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2. Mục tiêu nghiên cứu: Nghiên cứu tác dụng hạ đường huyết của viên thuốc Thanh đường an kết hợp vớiMetformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Phương pháp phương tiện nghiên cứu: Nghiên cứu lâm sàng tiến cứu, có nhóm chứng, mù đôi,chia nhómngẫu nhiên. Cỡ mẫu tính được là n = 96 (nhóm chứng n =48 và nhóm nghiên cứu n =48). Tất cả các bệnh nhânđược chẩn đoán ĐTĐ týp 2, từ 30 - 80 tuổi cả nam lẫn nữ, điều trị nội trú hoặc ngoại trú tại bệnh viện Y Học CổTruyền Tp. Hồ Chí Minh, tình nguyện tham gia nghiên cứu và theo đúng chế độ nghiên cứu. Liều dùng: Nhómnghiên cứu:Uống 3 viên TĐA x 3 lần/ ngày x 28 ngày, nhóm chứng: Uống 3 viên (placebo) x 3 lần/ ngày x 28ngày.Cả 2 nhóm đều sử dụng Metformine 850 mg liều 1 -2 viên / ngày. Đánh giá kết quả: Dựa vào triệu chứngcơ năng, chỉ số sinh hiệu, cận lâm sàng. Kết quả: Dấu hiệu sinh tồn: Cả 2 nhóm tuy có thay đổi nhưng đều nằm trong giới hạn bình thường. Về cậnlâm sàng:đường huyết của nhóm nghiên cứu thay đổi sớm và có ý nghĩa thống kê tốt hơn nhóm chứng trong thờigian nghiên cứu. (p < 0,05). Về các tiêu chí đánh giá khác (AST, ALT, URE, CREATININE, BILAN LIPID,HbA1C...) cả 2 nhóm đều thay đổi không có ý nghĩa thống kê ( p > 0,05). Kết luận: 1) Viên Thanh đường an kết hợp với Metformin có tác dụng hạ đường huyết trung bình với tỉ lệ là10,7%, tác dụng này ổn định trong suốt 4 tuần dùng thuốc. 2) Tỉ lệ bệnh nhân có đường huyết đạt mức mục tiêucủa viên nang Thanh đường an kết hợp với Metformin 850mg là: 54,1% sau 4 tuần điều trị. 3) Không có tácdụng không mong muốn cho bệnh nhân trong 4 tuần điều trị khi kết hợp viên Thanh đường an với Metformin. Từ khóa: Đái tháo đường, AST (aspartate aminotransaminase), ALT (alanine aminotransa minase), GGT(gamma glutamyl transpeptidase)ABSTRACT PHASE-2 CLINICAL STUDY OF “THANH DUONG AN” CAPSULES Ly Ba Tuoc * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 20 - No 6 - 2016: 208 - 214 Background and Aims: The number of diabetes patientsover the world are 371 million at present and will  Bệnh viện Y Học Cổ truyền TP. Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: BSCK II. Lý Bá Tước ĐT: 0903763341 Email: drtuoc2013@gmail.com208Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016 Nghiên cứu Y họcbe half a billionin the next 20 years. Finding out a better and safer drug, with fewer side effects, which causeunpleasant symptoms and affect the patients’ quality of life is necessary for physicians as well as diabetespatients.Thanh Duong An (TDA) capsules is made from herbal ingredients which are easy to find and availablein Vietnam such as: Gynostemma pentaphyllum, Gymnema sylvestre, Astragalus membranaceus. The preclinicalstudy’s results of TDA indicated that it enhances the hypoglycemic effects at 2 drugs/kg in Streptozotocin -induced diabetic mice, and theycouldn’t find LD50. After phase 1 of clinical trials on normal people with theconclusion: no liver and kidney toxicity, no hypoglycaemia, the safe dose is 3 capsules/time and 3 times/day, weconduct thephase 2 study. Materials and method: a RCT study on 96 type-2 diabetes patients (48 patients in each group) from 30-80years old in both sexes, including inpatient amd outpatient in Ho Chi Minh city Traditional Medicine Hospital.Dosage: 3 TDA capsules x 3 times/day x 28 days for patients in trial group, 3 placebo capsules x 3 times/day x 28days for patients in control group. Both groups’ patients used Metformine 850 mg 1 - 2 tablets/day. Resultsevaluation: Based on the f ...