Tài liệu học tập Xây dựng công thức và quy trình sản xuất thuốc: Phần 1

Tài liệu học tập "Xây dựng công thức và quy trình sản xuất thuốc" Phần 1 được biên soạn gồm các nội dung chính sau: Định nghĩa, phân loại, chức năng của bao bì dược phẩm; Thành phần, tính chất và yêu cầu chất lượng của vật liệu bao bì; Lựa chọn dạng bào chế, xác định các chỉ tiêu chất lượng của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu lựa chọn các thành phần trong công thức thuốc;... Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tài liệu học tập Xây dựng công thức và quy trình sản xuất thuốc: Phần 1 TÀI LIỆU HỌC TẬP XÂY DỰNG CÔNG THỨCVÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐCTài liệu thuộc bản quyền củaTrường Đại học Đại Nam TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM KHOA DƯỢC PGS.TS. Phạm Ngọc Bùng (Chủ biên) TÀI LIỆU HỌC TẬP XÂY DỰNG CÔNG THỨCVÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC (Lưu hành nội bộ) Hà Nội - 2023 TẬP THỂ TÁC GIẢ PGS. TS. Phạm Ngọc Bùng (Chủ biên) TS. Đoàn Thanh HiềnThS. Phạm Thị Phương Dung ThS. Nguyễn Hoàng Việt MỤC LỤCLỜI MỞ ĐẦU 11 Chương 1 13 BAO BÌ DƯỢC PHẨM1.1. Định nghĩa, phân loại, chức năng của bao bì 14 dược phẩm1.1.1. Định nghĩa bao bì dược phẩm 141.1.2. Phân loại bao bì dược phẩm 161.1.3. Chức năng của bao bì 181.1.4. Yêu cầu của bao bì 191.2. Thành phần, tính chất và yêu cầu chất lượng 20 của vật liệu bao bì1.2.1. Bao bì dược phẩm làm từ thủy tinh 201.2.2. Bao bì dược phẩm làm từ vật liệu chất dẻo 301.2.3. Bao bì dược phẩm làm từ vật liệu kim loại 501.2.4. Bao bì cao su dùng trong đóng gói dược phẩm 501.2.5. Bao bì làm từ vật liệu cellulose (giấy, gỗ) 601.3. Một số ví dụ về tiêu chuẩn chất lượng bao bì 60 thuốc1.3.1. Ống tiêm rỗng 131 5TLHT XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC 1.3.2. Lọ đựng, nút cao su, nắp nhôm dùng đóng thuốc 62 bột pha tiêm 1.3.3. Màng nhôm, màng PVC dùng ép vỉ thuốc viên 68 1.3.4. Các bao bì thường dùng khác 71 TÓM TẮT CHƯƠNG 1 72 CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 73 Chương 2 75 XÂY DỰNG CÔNG THỨC THUỐC 2.1. Lựa chọn dạng bào chế, xác định các chỉ tiêu 76 chất lượng của thuốc thành phẩm 2.1.1. Lựa chọn dạng bào chế của thuốc thành phẩm 76 2.1.2. Xác định các chỉ tiêu chất lượng của thành phẩm 79 2.2. Nghiên cứu lựa chọn các thành phần trong 84 công thức thuốc 2.2.1. Khảo sát các đặc điểm và đặc tính lý hóa học của 85 dược chất. 2.2.2. Khảo sát đặc tính lý hóa của tá dược, dung môi, 90 bao bì 2.3. Nghiên cứu lựa chọn công thức tối ưu 93 2.3.1. Xác định khoảng biến đổi có ý nghĩa của tỷ lệ các 93 thành phần trong công thức thuốc 2.3.2. Quy hoạch thực nghiệm xác định công thức 99 thuốc tối ưu6 Mục lục2.4. Ví dụ về nghiên cứu xây dựng công thức thuốc 1062.4.1. Ví dụ về nghiên cứu xây dựng công thức thuốc 106 quy ước2.4.2. Ví dụ về nghiên cứu xây dựng công thức thuốc có 157 cải biến sinh khả dụngTÓM TẮT CHƯƠNG 2 168CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 169 Chương 3 171 XÂY DỰNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC3.1. Nghiên cứu lựa chọn các thông số kỹ thuật 172 trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất thuốc3.1.1. Lựa chọn các thông số kỹ thuật trong quy trình 172 sản xuất dạng bào chế có nhiều giai đoạn.3.1.2. Lựa chọn các thông số kỹ thuật trong quy trình 173 sản xuất một số chế phẩm đặc biệt3.2. Xây dựng quy trình sản xuất quy mô thí 175 nghiệm, quy mô pilot3.2.1. Xây dựng quy trình sản xuất quy mô thí nghiệm. 1753.2.2. Nâng cấp quy trình sản xuất lên quy mô pilot - 175 sản xuất thử3.3. Hoàn thiện hồ sơ quy trình sản xuất thuốc 1773.4. Ví dụ về nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất 179 thuốc 7TLHT XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC 3.4.1. Lựa chọn các thông số kỹ thuật trong quy trình 179 bằng phương pháp thiết kế thực nghiệm tối ưu. 3.4.2. Lựa chọn các thông số kỹ thuật trong quy trình 191 bằng phương pháp thường quy TÓM TẮT CHƯƠNG 3 206 CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 208 Chương 4 209 THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT 4.1. Định nghĩa thẩm định quy trình sản xuất và 209 các loại thẩm định 4.1.1. Định nghĩa thẩm định quy trình sản xuất 209 4.1.2. Các ...