Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học - ThS. Hoàng Thị Hải Vân

Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học do ThS. Hoàng Thị Hải Vân biên soạn giúp các bạn biết được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học và các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến vấn đề đạo đức; nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học; nội dung cơ bản của đạo đức nghiên cứu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học - ThS. Hoàng Thị Hải Vân ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y HỌC ThS. Hoàng Thị Hải Vân 0912693335 – hoangthihaivan@hmu.edu.vn MỤC TIÊU1. Trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học và các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến vấn đề đạo đức2. Nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học4. Trình bày được các nội dung cơ bản của đạo đức nghiên cứu 1KHÁI NIỆM Đạo đức: là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội, bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã hội. (Từ điển Bách khoa Việt Nam) Đạo đức y học: là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi nghề nghiệp (Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhà Xuất bản y học)Các nghiên cứu y sinh học cầnquan tâm đến đạo đức nghiên cứu Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật, phẫu thuật (mới); các mẫu sinh học; Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý họctiến hành với đối tượng NC là con người 2 LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee- Nghiên cứu thử nghiệm điều trị bệnh giang mai- Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành- Đối tượng nghiên cứu là 400 đàn ông gốc Phi bị giang mai (50% nhận điều trị và 50% không)- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm- Kết quả: có sự khác biệt về tỷ lệ tiến triển xấu và tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm BN- 16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin lỗi công khai và ủng hộ các cải cách về đạo đức Y sinh học LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 1939 -1945: Thử nghiệm của Đức quốc xã trên tù nhân- Mục đích của NC: - Ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất trên nam, nữ và trẻ em - Thực nghiệm ghép tạng trên những “người tình nguyện” khỏe mạnh - Thử “thời gian cho tới lúc chết” ở những người tình nguyện khỏe mạnh với các tác nhân gây căng thẳng- Đối tượng: những tù nhân người Do Thái, người Gipsi gốc Ấn Độ- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm- KQ: 25 nhà khoa học Đức ra tòa, 7 người được trắng án, 9 người bị ngồi tù, 9 người bị lãnh án tử hình 3 LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 1944 -1980s: Thử nghiệm của Mỹ về ảnh hưởng của phóng xạ trên con người- Do chính phủ Mỹ tài trợ và được tiến hành nghiên cứu một cách bí mật- Đối tượng: các bệnh nhân ung thư, phụ nữ có thai và các quân nhân- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 1947: Đạo luật Nuremberg ra đời. Đạo luật gồm 10 điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng nghiên cứu, đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên quan đến con người, nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người trong nghiên cứu 1964: Tuyên bố Helsinki ra đời: hướng dẫn về đạo đức cho bác sỹ tham gia vào nghiên cứu y sinh học, hình thành hệ thống pháp lý về đạo đức nghiên cứu trên qui mô toàn cầu (được chỉnh sửa nhiều lần vào các năm 1983,1989,1996, 2000, 2001) Hướng dẫn CIOM (1991): hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (được chỉnh sửa năm 1993, 1998, 2002) 4LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨUTại Việt nam: Qui chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế năm 2008,2012. Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 về việc hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt của Bộ Y tế Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 về việc chuẩn hóa các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người. Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng (www.iecmoh.vn)CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢNCỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨUCó 3 nguyên tắc cơ bản:1. Tôn trọng quyền con người2. Tính từ thiện, không ác ý3. Công bằng 5CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢNCỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨUTôn trọng quyền con người: bao gồm quyền tự quyết và bảo vệ những người mà quyền tự quyết bị hạn chế, các đối tượng dễ bị tổn thương (phụ nữ mang thai, trẻ em..).Tính từ thiện, không ác ý: Đảm bảo Lợi ích thu được từ nghiên cứu lớn hơn các rủi ro cho đối tượng tham gia vào nghiên cứu.Công bằng: bình đẳng về lợi ích và trách nhiệmCÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦAĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨUCó 4 nội dung cơ bản, bao gồm:1. Đánh giá lợi ích và nguy cơ2. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu3. Bí mật riêng tư trong đạo đức nghiên cứu4. Nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương. 6THỎA THUẬN THAM GIANGHIÊN CỨU “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.” (Nuremberg Code) Khái niệm: thỏa thuận tham gia nghiên cứu (TTTGNC) là sự thỏa thuận của những cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau khi đã được cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng và đối tượng tự quyết định tham gia vào nghiên cứu. Đối với các đối tượng không tự quyết định tham gia nghiên cứu được giao cho người đại diện có trách nhiệm và có cơ sở pháp lý công n ...