Luận văn Thạc sĩ Khoa học: Nghiên cứu xây dựng phương pháp đánh giá chất lượng kháng nguyên trong quy trình sản xuất vắcxin cúm

Luận văn được thực hiện với 2 mục tiêu: Nghiên cứu xây dựng và áp dụng các phương pháp đánh giá chất lượng kháng nguyên trong quy trình sản xuất vắcxin cúm; xây dựng tiêu chuẩn đánh giá chất lượng kháng nguyên trong quy trình sản xuất vắcxin cúm.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Luận văn Thạc sĩ Khoa học: Nghiên cứu xây dựng phương pháp đánh giá chất lượng kháng nguyên trong quy trình sản xuất vắcxin cúm ĐẠIHỌCQUỐCGIAHÀNỘI TRƯỜNGĐẠIHỌCKHOAHỌCTỰNHIÊN o0o NGUYỄNTHỊKIMDUNG NGHIÊNCỨUXÂYDỰNGPHƯƠNGPHÁPĐÁNHGIÁCHẤTLƯỢNGKHÁNGNGUYÊNTRONGQUYTRÌNHSẢNXUẤTVẮCXINCÚM LUẬNVĂNTHẠCSỸKHOAHỌCHàNội–2015 ĐẠIHỌCQUỐCGIAHÀNỘI TRƯỜNGĐẠIHỌCKHOAHỌCTỰNHIÊN NGUYỄNTHỊKIMDUNG NGHIÊNCỨUXÂYDỰNGPHƯƠNGPHÁPĐÁNHGIÁCHẤTLƯỢNGKHÁNGNGUYÊNTRONGQUYTRÌNHSẢNXUẤTVẮCXINCÚM Chuyênngành: Visinhvậthọc Mãsố: 60420107 LUẬNVĂNTHẠCSỸKHOAHỌC NGƯỜIHƯỚNGDẪNKHOAHỌC:TS. ĐỗTuấnĐạt PGS.TS.BùiThịViệtHà HàNội–2015 LỜICẢMƠN Tôixinbàytỏlòngkínhtrọngvàbiếtơnsâusắcđến: TS.ĐỗTuấnĐạt,CôngtyTNHHMTVVắcxinvàSinhphẩmsố1 PGS.TS.BùiThị ViệtHà,Bộ mônVisinhvậthọc–KhoaSinhhọc, trườngĐạihọcKhoahọcTựnhiên–ĐạihọcQuốcgiaHàNội. LànhữngngườiThầy đãtậntìnhquantâmdạybảocùngnhữngkinhnghiệmquýbáuvàtạomọiđiềukiệngiúptôihoànthànhkhóaluậnnày. Tôixinchânthànhcảm ơnđếncácthầycôtrongkhoaSinhhọctrường ĐạihọcKhoahọcTựnhiên–ĐạihọcQuốcgiaHàNội,đãgiảngdạyvàdìudắt tôitrongsuốtquátrìnhhọctậpvừaqua. Nhândịpnàytôixinbàytỏlòngbiếtơntớigiađình,đồngnghiệp,bạnbèđãđộngviên,giúpđỡvàchiasẻđểtôicóđủ nghị lựchoànthànhnhiệmvụ họctậpcủamình. Tôixintrântrọngcảmơn! HàNội,ngày18tháng11năm2015 Họcviên NguyễnThịKimDungMỤCLỤCDANHMỤCBẢNGDANHMỤCHÌNH MỞĐẦU Bệnhcúmđãvàđangđedọatoàncầu.Trongbathế kỷ qua,cứkhoảng10đến40năm,thếgiớilạichứngkiếnmộtđạidịchcúm.Trước khicóvắcxin,mỗiđợtdịchcóhàngtriệungườichết.Năm1918chứngkiếnđạidịchcúmnghiêmtrọngnhấtlịchsửthếgiới,thậmchícònđượccholàđạidịchkinhhoàngnhấttrongcácloạibệnhdịch.TácnhângâydịchlàvirútcúmA/H1N1đãgâytổnthấtchưatừngthấy.Dịchcúmgiacầm A/H5N1xuấthiệntừgiữatháng12/2003tạiHànQuốc,sau đólanrộngramộtsốnướcchâuÁtrongđócóViệtNam.Từ đầutháng4/2009,MexicođãthôngbáotrườnghợpnhiễmcúmA/H1N1.Virútnàynhanhchónglan rarấtnhiềuquốcgiatrênthế giớivàđãcóthờiđiểmTổ chứcYtế Thếgiới(TCYTTG)phảiđưaracáccảnhbáocoiđâynhưlàmộtđạidịchcúm mới.Gầnđâynhất,vàonăm2013,trườnghợpnhiễmcúmA/H7N9đầutiênđượcthôngbáo ở TrungQuốcvàđangtiếptụcdấylênmộtmốilo ngạichochâuÁnóiriêngcũngnhư toànThế giớinóichungvề mộtcănnguyêncúmmớinguyhiểmđốivớisứckhoẻconngười. Bệnhcúmlàmộttrongnhữngbệnhnhiễmtrùngđườnghôhấptạonêngánhnặnglớnđốivớisứckhỏecủacộngđồng,TCYTTGvàhơn40%quốcgiatrênThế giớikhuyếncáosử dụngvắcxinphòngvirútcúm.Do vậy,pháttriểncácvắcxincúmchongườiđangđặtranhư làmộtyêucầurấtcấpbáchhiệnnay.Làmộtcơ sở nghiêncứuvàsảnxuấtvắcxincho người ở ViệtNam,CôngtyTNHHMTVVắcxinvàsinhphẩmsố 1đã tiếnhànhxâydựngcácquytrìnhcôngnghệsảnxuấtvắcxincúmA/H5N1,cúmA/H1N1vàtiếntớilàvắcxincúmA/H7N9trênnuôicấytếbào.Mộttrongnhữngthôngsốrấtquantrọngđểđánhgiáchấtlượngvắcxintrong phòngthínghiệmđólàđặctínhcủakhángnguyênvirútcúmcómặttrong 9cácsảnphẩmcủaquátrìnhsảnxuấtvắcxin.Xâydựngcácphươngpháp để đánhgiá,từ đóđưaracáctiêuchuẩnvề chấtlượngkhángnguyênlàmộtviệclàmhếtsứccầnthiết.Điềunàygiúpchoviệcđánhgiáđược chấtlượngvắcxinvàkiểmtrađộổnđịnhcủaquytrìnhsảnxuất.Dovậy,chúngtôiđãtiếnhànhthựchiệnđềtài:“Nghiêncứuxâydựngphươngphápđánhgiáchất lượngkhángnguyêntrongquytrìnhsảnxuấtvắcxincúm” trênsảnxuấtvắcxincúmA/H5N1vàcúmA/H1N1,với2 mụctiêu: 1. Nghiêncứuxâydựngvàápdụngcácphươngphápđánhgiáchất lượngkhángnguyêntrongquytrìnhsảnxuấtvắcxincúm 2. Xâydựngtiêuchuẩnđánhgiáchấtlượngkhángnguyêntrongquy trìnhsảnxuấtvắcxincúm. 10 Chương1TỔNGQUAN1.1.Đặcđiểmchungcủavirútcúm VirútcúmthuộchọOthomyxoviridaelàhọvirútđahìnhthái,cóvỏngoài, genomlàARNđơn,(),phânđoạn,baogồm5nhómvirút:virútcúmA,virút cúmB,virútcúmC,virú ...